W związku ze zgłoszonymi niepokojącymi objawami u krów, którym podano wcześniej lek Velactis Europejska Agencja Leków rozpoczęła analizę danych dla wspomnianego leku. Jego substancją czynną jest kabergolina, która blokuje uwalnianie hormonu prolaktyny, a tym samym ogranicza wytwarzanie mleka i pomaga w zasuszeniu.
Niepożądane objawy
Niepożądane zdarzenia dotyczyły m.in. zalegania (zwierzęta leżące lub nie mogące się podnieść), a także przypadków padnięć. Objawy były zaobserwowane po zastosowaniu tego produktu u bydła, najczęściej w ciągu 24 godzin od podania. Na czas badania wpływu leku na terenie poszczególnych państw UE, władze narodowe mogą podejmować samodzielnie decyzje o wstrzymaniu sprzedaży o ile uznają, że jest to konieczne dla ochrony zdrowia zwierząt. Na chwilę obecną preparat wycofała Dania – jeden z pierwszych krajów, które lek wprowadziły, i który zaobserwował najwięcej niepokojących przypadków u krów.
Oszacowano, że od marca 2016 r., na terenie UE krowom zostało podanych 40 000 dawek produktu. Otrzymano 100 zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych, w tym dotyczące zalegania 98 zwierząt, a także, rzadziej, zgłoszenia hipotermii, hipocalcemii, zaburzeń żwacza, biegunki, zaburzeń krążenia, ataksji (mimowolnych ruchów mięśni) i adypsji (utraty pragnienia). Niektóre z tych zdarzeń (17 zgłoszeń dotyczących 22 krów) skutkowały śmiercią zwierzęcia.
Podczas spotkania w dniach 14-16 czerwca 2016, Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych EMA (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use; CVMP) omówił nowe dane i ich możliwy wpływ na zdrowie zwierząt. CVMP zwrócił uwagę, że zdarzenia te były obserwowane po podaniu leku (zazwyczaj w ciągu 24 godzin), ale nadal nie jest wiadomo, czy były one spowodowane podaniem produktu, innymi czynnikami czy też obiema tymi przyczynami.
Na wniosek Komisji Europejskiej, CVMP rozpoczął pilną analizę nowych danych, w celu oceny, czy korzyści ze stosowania leku nadal przeważają nad ryzykiem związanym z jego użyciem oraz czy konieczne jest wprowadzenie zmian w sposobie stosowania produktu w UE.
Żywność jest bezpieczna
Przypadki zachorowań nie mają wpływu na bezpieczeństwo żywności. Dla produktu Velactis stosowany jest okres karencji. Dzięki niemu produkty spożywcze (mleko i mięso) pochodzące od leczonych zwierząt są bezpieczne dla konsumentów.
Są zalecenia dla lekarzy weterynarii
Jak przekazała CEVA Santé Animale, lekarze weterynarii mają otrzymać szczegółowe informacje, dotyczące prowadzonych analiz oraz właściwego stosowania leku. Wytyczne zalecają, aby podczas stosowania produktu Velactis nie wprowadzać zmian w postępowaniu ze zwierzętami oraz zmian żywieniowych. Lekarze weterynarii są proszeni o doradzanie hodowcom, aby podczas terapii uważnie obserwowali zwierzęta, w szczególności wysokowydajne krowy, przez co najmniej 24 godziny i o stosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego np. leczenie hipokalcemii, jeśli będzie wymagane. Lekarze powinni niezwłocznie zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane obserwowane po podaniu produktu Velactis (włącznie z brakiem skuteczności). ag
