dr hab. Joanna Zeyland: To prawda, proces projektowania i tworzenia szczepionki na COVID-19 przebiega błyskawicznie. Myślę jednak, że trzeba to zaliczyć in plus, w szczególności w kontekście sytuacji epidemicznej na świecie. Ponad 69 mln zdiagnozowanych przypadków i ponad 1,57 mln zgonów w 13 miesięcy robi wrażenie na każdym. Wirus SARS-CoV-2 jest nieprzewidywalny – potrafi błyskawicznie pozbawić sił, a nawet życia sportowca w sile wieku, a u starszej osoby wywołać tylko łagodne objawy chorobowe. Leczenie COVID-19 jest skomplikowane, z powodu niepełnej wiedzy na temat naturalnego przebiegu choroby, a co za tym idzie – zmieniających się wytycznych co do procesu leczenia. Zatem szczepionka daje nadzieję na poprawę sytuacji epidemicznej poprzez ochronę jednostek przed zachorowaniem.Paulina Janusz-Twardowska: Jak wyglądały prace nad szczepionkami? Preparat Pfizera jest już w użyciu w Wielkiej Brytanii.
dr hab. Joanna Zeyland: Szczepionki COVID-19 są najpierw testowane w laboratorium w małej skali, później w badaniach in vitro oraz in vivo z wykorzystaniem modeli zwierzęcych. Kolejnym krokiem jest testowanie szczepionki na ochotnikach w badaniach klinicznych. Testy te pomagają potwierdzić działanie szczepionek i co istotne, ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność ochronną. W standardowej procedurze każda kolejna faza badań rozpoczyna się po zakończeniu poprzedniej, natomiast w tzw. szybkiej ścieżce, jaką przechodzą szczepionki COVID-19, poszczególne fazy badań prowadzone są jednocześnie, zazębiają się, co pozwala na znaczne skrócenie czasu.
Ostatnim etapem jest ocena preparatu po zarejestrowaniu i wprowadzeniu do obrotu. Bezpieczeństwo oraz skuteczność szczepionki BNT162b2 (BioNTech i Pfizer) zgodnie z danymi producenta oceniano wśród uczestników w dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych, Europie, Turcji, Afryce Południowej i Ameryce Południowej. Do pierwszego badania włączono 60 uczestników, natomiast w drugim wzięło udział już około 44 tys. chętnych. Skuteczność szczepionki wyniosła około 95%. Producent planuje też obserwację uczestników badań do 24 miesięcy po zaszczepieniu, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwko chorobie COVID-19.
Paulina Janusz-Twardowska: Jakie są najczęstsze objawy uboczne?
dr hab. Joanna Zeyland: Wśród najczęściej obserwowanych efektów niepożądanych znalazły się: ból w miejscu nakłucia (> 80%), zmęczenie (> 60%), bóle głowy (> 50%), bóle mięśni (> 30%), dreszcze (> 30%), bóle stawowe (> 20%) i/lub gorączka (> 10%). Zwykle nasilenie tych objawów było niskie do średniego i po kilku dniach ustępowały. Opisywane powyżej dolegliwości są obserwowane również w przypadku innych szczepień. Dla porównania po szczepieniu na grypę bardzo często (> 1/10) obserwuje się ból głowy, uczucie zmęczenia i reakcję miejscową, a po szczepieniu na SARS-CoV-2 bóle głowy, stawowe i mięśniowe, ból w miejscu wkłucia, zmęczenie, dreszcze i gorączkę. W przypadku szczepienia przeciw grypie częste są (≥ 1/100 i < 1/10) m.in. potliwość, ból mięśni, stawów, złe samopoczucie, dreszcze, a przeciw SARS-CoV-2 tylko nudności.
Paulina Janusz-Twardowska: Kiedy nie można się szczepić przeciw COVID-19?
dr hab. Joanna Zeyland: Szczepienie powinno się odroczyć w przypadku, gdy osoba jest w trakcie choroby, której towarzyszy gorączka. Szczepionka przeznaczona jest do ochrony osób od 16. roku życia, gdyż ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa nie została zakończona. Badania dotyczące wpływu szczepionki na płodność, ciążę oraz noworodki/dzieci karmione piersią również trwają, dlatego producent rekomenduje wykluczenie ciąży przed zaszczepieniem oraz unikania zajścia w ciążę przynajmniej przez 2 miesiące od podania drugiej dawki. Osoby, planujące powiększenie rodziny z pewnością będą rozważyć wszystkie za i przeciw, natomiast spora część społeczeństwa nie będzie miała powodów, by się obawiać. Podsumowując, stawiając na szali skutki uboczne oraz korzyści płynące z zaszczepienia się, należy zdecydowanie opowiedzieć się za szczepieniami.
Paulina Janusz-Twardowska: Czym różnią się od siebie wyprodukowane do tej pory szczepionki?
dr hab. Joanna Zeyland: Europejska Agencja ds. Leków (EMA) analizuje szczepionki pochodzące od czterech producentów: BioNTech i Pfizer, Moderna Biotech Spain, S.L., Uniwersytetu w Oksfordzie i AstraZeneca oraz Janssen-Cilag International N.V. Dwie z nich to szczepionki na bazie cząsteczek mRNA, który jest umieszczony w nanocząsteczkach lipidowych. Cechą wspólną tych szczepionek jest wykorzystanie białka S wirusa SARS-CoV-2 jako antygenu, mającego aktywować nasz układ immunologiczny. Producenci stosują jednak różne platformy, za pomocą których antygen jest dostarczany do naszych komórek. Dwie pozostałe szczepionki opracowane zostały w oparciu na innej platformie – tzw. szczepionki wektorowe.
Dużą niedogodnością jest temperatura przechowywania tego typu szczepionek. W przypadku szczepionki Pfizera zaleca się transport oraz przechowywanie w temperaturze –90oC do –60oC. Maksymalny czas przechowywania to około 6 miesięcy, ale wydaje się, biorąc pod uwagę duże zapotrzebowanie na szczepionki, że nie ma ryzyka, by ten termin przekroczyć. Moderna zapowiada, że szczepionkę będzie można przechowywać przez pół roku w temperaturze –20oC oraz przez 30 dni w 2oC do 8oC, co byłoby niewątpliwie dużym udogodnieniem.
Paulina Janusz-Twardowska: Wirusy wciąż mutują. Czy szczepionki przygotowane w tym sezonie będą również skuteczne wobec mutacji koronawirusa? Prawdopodobnie część społeczeństwa będzie miała szansę zaszczepić się dopiero w II połowie przyszłego roku.
dr hab. Joanna Zeyland: To prawda, że wirusy mutują, ale tempo tych zmian jest różne dla różnych wirusów. Również nie każda mutacja w materiale genetycznym wirusa będzie wpływać na zmianę skuteczności opracowanej szczepionki. W porównaniu z wirusem HIV, wirus SARS-CoV-2 mutuje wolniej. Skala pandemii COVID-19 podkreśla pilną potrzebę bezpiecznej i skutecznej szczepionki, o czym wspomniałam wcześniej. Obecnie prowadzone są wnikliwe badania, obejmujące analizy filogenetyczne, populacyjne oraz bioinformatyczne, mające na celu określenie tempa mutacji wirusa SARS-CoV-2, m.in. w obszarze sekwencji białka S. Uzyskane sekwencje są następnie porównywane z sekwencjami, na których oparte są szczepionki, celem oceny ich zgodności. Ze względu na to, że transmisja SARS-CoV-2 jest szybsza niż proces jego ewolucji, globalna populacja tego wirusa staje się coraz bardziej jednorodna. Dotychczasowe odkrycia sugerują, że opracowywane szczepionki powinny być skuteczne przeciwko obecnie krążącym liniom. Oczywiście, społeczność naukowa i organy regulacyjne będą nadal monitorować zmiany w obrębie sekwencji wirusowej, by odpowiednio szybko zareagować.
Paulina Janusz-Twardowska: Dlaczego tak ważne jest, by na koronawirusa zaszczepiło się jak najwięcej osób. Jaki poziom wyszczepień gwarantuje zahamowanie pandemii?
dr hab. Joanna Zeyland: Jasne jest, że populacja ludzka jest podatna na COVID-19, ale zastosowane wyjątkowe środki ochrony (powszechne zamknięcie, masowa kwarantanna, izolacja, dystans, maseczki, częsta dezynfekcja) zmieniają wzorzec zachorowań i jednocześnie utrudniają ocenę. Podczas gdy we wcześniejszych badaniach oszacowano, że współczynnik reprodukcji (R) wirusa SARS-CoV-2 mieści się w zakresie 2–3, to najnowsze szacunki wskazują nawet na wartość 5,7. Co to oznacza? Każda zakażona osoba może wywołać około 5,7 nowych infekcji, inicjując wykładniczą skalę rozprzestrzeniania się wirusa. Wykorzystując konwencjonalny wzór i zakładając współczynnik reprodukcji na poziomie 5,7, próg odporności stadnej na COVID-19 wyniósłby około 82,5%. Oznacza to, że częstość zakażeń zacznie spadać, gdy odsetek osób z nabytą odpornością na SARS-CoV-2 w populacji przekroczy 82,5%. Dla współczynnika reprodukcji 2,5 wartość progowa odporności stadnej wyniosłaby około 60%. Należy jednak zauważyć, że oszacowanie proponowanego progu jest teoretyczne, a badania z zakresu modelowania matematycznego pokazują, że w rzeczywistości może być on znacznie niższy. Historia pokazała, że szczepionki zapewniają znaczny spadek liczby zachorowań, a nawet ich eliminację, a odporność stadną osiągnięto przeciwko chorobom zakaźnym, takim jak polio, odra, różyczka, błonica, krztusiec i świnka.
Paulina Janusz-Twardowska: Czy zaszczepi się pani przeciw Covid-19?
dr hab. Joanna Zeyland: Odpowiedź brzmi – tak. Myślę, że wiele osób, które znam, też to zrobi. Oczywiście, obecnie nie wiemy, jaka będzie dostępność szczepionek, a w pierwszej kolejności zaszczepione zostaną osoby najbardziej narażone oraz z grup dużego ryzyka.
Paulina Janusz-Twardowska: Dziękuję za rozmowę!
